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新时代药业盐酸柔红霉素原料药通过GMP符合性现场检查
发布日期:2020-04-10 10:10:35 作者:鲁南制药集团 浏览:44.2万
4月3日,市局检查组受山东省食品药品审评认证中心的安排,按照《药品管理法》(2019年修订)和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,对我公司增加盐酸柔红霉素生产线(E05单体)事项进行了现场检查。
检查期间,专家组对车间生产现场及各质量要素、相关的验证文件进行了检查。经综合评估,我公司本次申请事项符合《药品生产许可证》验收标准要求。
本次GMP符合性检查,为《药品管理法(2019年修订)》实施并取消了GMP认证后,山东新时代药业有限公司迎接的首次GMP符合性检查,对我公司质量保证系统的持续提升,质量控制系统完善运行,起到了积极的促进作用。质量保证部将继续秉承精益求精、追求卓越的工匠精神,不断推进质量文化建设,不断提升质量管理水平,为“千亿鲁南 百年品牌”的宏伟目标输入不竭动力。
通讯员 李少华
主 编 史 晶