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鲁南新时代生物技术有限公司米格列醇原料药顺利通过日本PMDA GMP适应性检查
发布日期：2021-04-12 15:30:47 作者：鲁南制药集团 浏览：47.7万
近日，鲁南制药集团下属鲁南新时代生物技术有限公司收到日本PMDA GMP适应性检查报告，报告表明该公司的米格列醇原料药顺利通过日本PMDA GMP适应性检查。
这是继2011年和2017年山东新时代药业有限公司相关产品获得日本PMDA批准后，鲁南新时代生物技术有限公司第一次以独立实体获得法规市场GMP检查批准。日本为ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议）三方发起国之一，其检查特点向来以严格、细致著称。此次GMP适应性检查受疫情影响，采用线上方式进行。PMDA审查官从产品工艺、相关规程、质量控制、年度质量回顾、设备管道清洁等各个方面进行了非常严格的检查审核。
此次获批说明鲁南新时代生物技术有限公司的质量管理理念、文件体系、生产管控均得到了PMDA审查官的认可，展示了公司良好的GMP管理状态，对开拓国际市场具有重要意义，同时也为鲁南新时代生物技术有限公司其他产品注册申报和进军国际市场奠定了坚实基础。
