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鲁南制药获得第8个欧盟CEP证书
发布日期：2022-08-30 09:13:58 作者：鲁南制药集团 浏览：38.3万
8月29日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的唑来膦酸原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书），这是鲁南制药取得的第8个CEP证书。
CEP证书不仅适用于欧盟成员国，而且被众多承认欧洲药典地位的国家所认可。此次获批，标志着唑来膦酸原料药已准入欧盟市场。鲁南制药唑来膦酸原料药除获得欧盟CEP证书外，还进行了中国DMF、美国DMF和韩国KDMF的注册登记。
为实现“健康世界”宏伟蓝图，加快公司国际化进程，鲁南制药成立国际药品研发中心，致力于全球市场的研发申报。三年来，已取得欧洲制剂批件2个，美国制剂批件2个，新兴市场制剂批件16个，CEP证书8个，中国原料药批件1个，28个美国DMF，3个日本MF，2个巴西DMF，10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF；7个美国ANDA、2个欧洲MA和5个中国制剂品种正在审评中。
