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在鲁南制药集团新时代药业厂区，有两个生产冻干粉针剂的车间，编号分别为A03与A33。A03车间投产已数年，其生产的无菌制剂在国内市场的销售趋于稳定，短期内并无扩大产能的需求。但去年，鲁南制药集团仍斥巨资建设了A33车间。说到投资初衷，车间负责人杜中亮给了一个简洁有力的答案：“为了出海闯市场。”
生产同类药品建了两个车间
A03与A33仅一路之隔，同样是生产冻干粉针剂，为何要就地建设新车间？
“国内市场与国外市场对药品质量的要求都很严格，但在生产线的验收标准上有许多细节差异，老车间虽然按照国内标准生产了多年，但如果想将产品出口到海外，新车间在立项之初就要瞄准新标准设计生产线。”杜中亮说。
沿着A33车间的参观通道边走边看，西林瓶进入车间后，要经过清洗、干燥、灭菌和除热原等一系列流程，玻璃窗内的无菌生产线鲜有工人身影，各工序间的转运工作也由大型AGV搬运机器人代劳。新车间通过大量使用自动化设备，生产效率迈上一个大台阶，经过前期测算，A33车间冻干粉针剂的日产能是A03车间的3倍。
“新车间经过一年左右的运行后，就可以通过新产品海外的研发注册行动，来触发国外的GMP符合性检查，审评通过后也就相当于拿到了产品出海的通行证。”杜中亮告诉记者。
从原料药到药物制剂的跨越有多难
负责海外研发、注册的部门是国际药品研发中心，中心办公楼距离A33车间仅百余米，2019年才正式投入使用。这一年，距离鲁南制药集团首次面向国际市场出口产品已过去了13年。
“以前我们出口的产品是原料药，虽然原料药名字里也有一个‘药’字，但在业内严格来说不算药，真正能称得上药的产品是患者可以直接使用的药物制剂。”该中心负责人冯中告诉记者，在扩大原料药出口优势的基础上，继续在药物制剂出口业务上实现突破，正是鲁南制药成立国际药品研发中心的初衷。
提起从原料药跨越到药物制剂的艰辛，该中心分析组组长时晓燕深有体会。该中心启用的第一年，时晓燕参与研发的一款缓释片提交国外审查，对方审查员提出，资料中缺少部分数据，要求鲁南制药集团在7天内补齐。时晓燕与同事经过简单计算发现，依靠实验室内的设备与人员，要想完成数据收集，至少需要一个月。
为了顺利通过验收，该中心紧急调来其他部门的仪器及技术员，虽然团队力量扩充不少，但那段时间时晓燕还是每天都要在实验室里待上接近20个小时。得益于多部门合作攻坚，终于在规定时间内补足了数据，使产品顺利通过验收。
从产品出海到品牌出海
国际药品研发中心投入使用以来，公司具有全球规模化产能的原料药七氟烷、克拉维酸钾、奥利司他等合规产能和销量放大了一倍以上。此后，具有品牌效应的药物制剂开始发力，鲁南制药集团的国际化之路开始提速。
去年12月6日，三辆车头挂着大红花的货车停在鲁南制药集团新时代厂区院内，集团举行了吸入用七氟烷制剂出口发运仪式。
七氟烷是一种吸入性麻醉剂，在该集团的国际业务记录中，首次出口七氟烷相关产品是在2013年。不同的是，10年前的出口产品是七氟烷原料药，如今的出口产品已换成了七氟烷制剂。
产品名称中的几字只差，在鲁南制药集团总经理助理、国际业务部部长刘炳光看来，是一个重大突破。
“以前我们出口七氟烷原料药，客户是国外药厂，两家一起分享生产环节的微薄利润。”刘炳光说，如今我们出口七氟烷制剂，直接面向国外患者，能在国外零售市场打响企业品牌美誉度，实现从产品出海到品牌出海的转变。
“通过推进企业国际化，寻找新的市场，提升自身竞争力，这是企业发展的必经之路。”鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民说，目前该集团累计有72个制剂品种产品在129个国家完成了申报和注册，已在国际化突围中找到了新的增长点。
文章来源：大众新闻
