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可供中美多国！不一样的磷酸西格列汀
发布日期：2024-07-25 16:50:22 作者：New media 浏览：286.4万
7月23日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的磷酸西格列汀原料药上市申请批准通知书，表明该原料药注册申请获批准，实现了化合物专利6月到期，7月即获得批准，丰富了公司原料药产品线。同工艺同生产线的的磷酸西格列汀也申报了美国DMF，并进入Available for reference清单。该原料已可供中美等多国和地区的制剂客户使用。
磷酸西格列汀是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，用于改善Ⅱ型糖尿病的血糖控制。我司的磷酸西格列汀工艺优化了产业资源，保证了产品的稳定供应。克服了中国、美国、欧盟等监管机构警示的NTTP等基因毒杂质的困扰，产品更安全，在日趋激烈的集采大环境下，提升了产品市场竞争力。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件8个，新兴市场制剂批件46个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
