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鲁南制药益尔舒®舒更葡糖钠注射液获中国批准上市
发布日期：2024-08-27 17:36:30 作者：鲁南制药集团 浏览：281.4万
8月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的舒更葡糖钠注射液（益尔舒®）药品注册证书，获批规格为2ml:200mg（国药准字H20244701）和5ml:500mg（国药准字H20244700），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一生产线生产的该产品已于2023年3月21日获美国食品药品监督管理局批准，鲁南制药成为该产品首家获得中美批准的中国企业。
舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可精准、快速逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力。适应症为：在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件20个，新兴市场制剂批件40个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
