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鲁南制药山东新时代药业有限公司通过美国FDA现场检查
发布日期：2024-09-30 16:13:39 作者：New Media 浏览：16.1万
9月28日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司（新时代药业）收到美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查报告(Establishment Inspection Report，EIR)，这是FDA对新时代药业的第五次现场检查，此次检查成功通过再次证明了新时代药业高标准的质量管理体系符合美国药品cGMP要求。
在7月1日至9日的全面检查中，FDA检查员对新时代药业进行了定期监督检查和产品批准前检查。检查范围涵盖口服固体制剂、注射剂、吸入液体剂、发酵及合成原料药、吹灌封（BFS）等多条生产线，以及仓库、水站、分析中心等关键设施。检查内容广泛，包括质量保证系统、物料管理系统、生产管理系统、设备设施系统、包装与标签系统及实验室控制系统等方面。面对FDA检查员深入细致的检查，公司以科学严谨、实事求是的工作作风，对每个问题给出详实的解释和证据，确保了检查的顺利进行。
新时代药业顺利通过此次检查，为鲁南制药进军欧美高端市场打下了坚实基础，必将加速产品在全球范围内的布局，对鲁南制药国际化进程的推进具有重要意义。
目前，新时代药业已成功通过美国、德国、日本、巴西、韩国、墨西哥等国家的官方检查。鲁南制药将继续秉承精益求精、追求卓越的质量理念，不断强化质量文化建设，提升质量管理水平，致力品牌高端化，全力实现“鲁南制药 健康世界”的宏伟蓝图，为全球合作伙伴和人类生命健康贡献力量。
