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鲁南制药米格列醇首家通过韩国制剂关联审评
发布日期：2025-04-21 16:30:42       作者：NewMedia       浏览：1848

近日，鲁南制药集团旗下鲁南新时代生物技术有限公司收到韩国客户关于米格列醇通过关联审评的通知函，标志该产品获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，为韩国首家通过关联审评的米格列醇原料药，可以进行商业化销售。


米格列醇韩国.png

 

米格列醇是α-葡萄糖苷酶抑制药，可延缓葡萄糖的生成及吸收，从而缓解糖尿病患者餐后高血糖及其后血糖的急剧变化，对于治疗II型糖尿病具有显著疗效。该产品是鲁南新时代生物技术有限公司在韩国获批的首个原料药，是继该生产场地成功通过韩国GMP检查后的重要成果之一。目前，鲁南制药集团在韩国市场已提交7个原料药注册申请，其中5个已成功获批。随着集团国际化战略的逐步推进，必将会有更多的产品进军韩国市场。


国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件25个，新兴市场制剂批件51个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础，助力人类健康事业发展。