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首家！鲁南制药奥美拉唑肠溶片通过一致性评价
发布日期：2020-07-10 08:39:31 作者：鲁南制药集团 浏览：67.8万
7月9日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（奥美®）通过一致性评价，成为国内首家以肠溶片剂型通过一致性评价的品种；
奥美拉唑肠溶片是国内首个上市的质子泵抑制剂，为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式。而后可通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+－ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，成为阻断胃酸分泌的最后步骤。因此，本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。在临床上已应用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）的治疗。
肠溶制剂本身就是开发难度比较大的制剂，在稳定性、BE、生产工艺及放大重现性等方面均面临较大挑战。在此次研发过程中，紧密围绕参比制剂，研究了500多条溶出曲线，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，将精益求精的“工匠精神”灌注到每个环节，提升了产品质量，达到与参比制剂相同的临床有效性和安全性。
作为业内公认技术难度最高的一致性评价项目，奥美拉唑肠溶片在生产过程中对制剂工艺的要求极高：在保证胃部酸环境不破坏碱性作用部片芯的同时，还要保证在pH6.8附近精准崩解，以确保最优的药物吸收窗口。
目前，仅有山东新时代药业的奥美拉唑肠溶片一家通过一致性评价。
